Quality Compliance Specialist
IBSA
- Collina d'Oro, Tessin
- CDD
- Temps-plein
- Supporto al reparto R&D Pharmaceutical per implementazione e monitoraggio del Sistema di Qualità in accordo alle cGMP/GDP, alle ISO e alle normative vigenti per produzione e analisi di lotti di sperimentazioni cliniche (e.g. Annex 13, EU Clinical Trial Regulation e Regolamento Delegato). In particolare: Gestione documentale (revisione e approvazione di Procedure, Metodi Analitici, Batch Record, Report, Convalide, ecc); Gestione flussi di qualità quali Deviazioni, OOS/OOT, Reclami, Change control, CAPA, Design Control etc.
- Revisionare executed Batch Records di confezionamento clinico ed executed Batch Records di lotti prodotti da R&D a scopo clinico o registrativo e rilasciare lotti clinici (confezionamento secondario clinico) su delega della Responsible Person
- Supporto al Team per le attività relative alle qualifiche di terze parti: planning, audits, reports, CAPAs e relativo follow up
- Supporto al Team durante le Ispezioni delle Autorità e Audit dei clienti: dalla preparazione alle fasi post-Audit/Inspection
- Supporto al Team per Autoispezioni come: planning, audit interni, reports, piani di azione e follow up
- Supporto al Team per implementazione e monitoraggio di sistemi di qualità relativi a filiali trading, branches, etc.
- Laurea in discipline scientifiche (preferibilmente in Chimica, Biotecnologie, Biologia, Tecniche farmaceutiche)
- Almeno 5 anni di esperienza nel ruolo maturata all'interno di aziende farmaceutiche, (API e/o prodotto finito)
- Precedenti esperienze all'interno dell'R&D sono un plus molto apprezzato
- Conoscenza approfondita delle cGMP/GDP, delle normative di riferimento (Eudralex Vol. 4, CFR 21 Part 11, 210, 211) e delle linee guida relative ai Medical Devices (ISO13484 etc) e delle normative vigenti per produzione e analisi di lotti di sperimentazioni cliniche (e.g. Annex 13, EU Clinical Trial Regulation e Regolamento Delegato)
- Ottima conoscenza della lingua inglese, scritto e parlato
- Conoscenza dei termini, degli strumenti e delle metodologie QA
- Buona conoscenza dei sistemi informatici di base
- Ottime capacità relazionali e di comunicazione
- Orientamento alla risoluzione dei problemi e propensione alla collaborazione
- Proattività, dinamicità e flessibilità
- Capacità di lavorare in modo autonomo
- Disponibilità a viaggiare