Spécialiste Assurance Qualité GMP (Pharma/Biotech)

Lausanne
CDI
Temps-plein

Il y a 28 jours

Missions principales :L'ingénieur supportera l'équipe Quality Ops sur un site de production pharmaceutique en tant qu'expert en assurance qualité dans le cadre de la production de produits biotechnologiques sur les procédés USP ou DSP :Revue des déviations dans le cadre des projets d'ingénierie au sein des systèmes qualité (par exemple Trackwise) pour vérifier le respect des procédures et des exigences réglementaires. Cela inclut la réalisation ou l'approbation des investigations, des évaluations d'impact sur l'équipement/le produit/le matériau concerné) et la définition des CAPAs pertinentes.Examiner et approuver les documents d'ingénierie contrôlés en cours de révision.Revoir les dossiers de lotEffectuer l'évaluation des changements du point de vue de l'ingénierie qualité.S'assurer du bon fonctionnement du système de formation et de la gestion de l'accès au logiciel de formaitonD'autres tâches liées à la supervision qualité conventionnelle peuvent être occasionnellement demandées (des initiatives d'amélioration continue, des visites GMP de la zone technique, etc.)Profil recherché :

Master ou diplôme d'ingénieur dans un domaine technique et scientifique (Biotechnologie, Pharmaceutique, Chimie ou autre)
3 ans d’expérience opérationnelle cGMP dans un département Qualité Ops ou Engineering sur un site de production pharmaceutique, biotechnologique ou en Medtech
Connaissance des référentiels Qualité (cGMP) et des Systèmes Qualité (Déviations, CAPA, Change Control, Training, Documentation, etc.)
Capacité rédactionnelle pour des documents en français et anglais
Nationalité suisse ou de l'UE, ou encore permis de travail suisse valide

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