Process V&V Engineer (80-100%)

• Planung, Durchführung/Koordination und Dokumentation von Prozess-V&V Aktivitäten im Rahmen von Entwicklungsprojekten als Teilprojektleiter
• Planung, Koordination und Überwachung von mechanischen sowie analytischen Testabläufen bei Validierungen sowie Rohdatenauswertung und Erstellung der Dokumentation
• Kontinuierliche Verbesserung der Prozesse und Abläufe vor der Projektübergabe zur Produktion
• Unterstützung der Produktion während des Transfers
• Sicherstellen der Einhaltung der Qualitätsanforderungen und normative Vorgaben im Bereich Process V&V in der Entwicklungsphase
• Unterstützung und Weiterentwicklung von Geschäftsprozessen
• Unterstützung der Fachabteilungen im Rahmen von Behördenrückfragen und Audits

• Abgeschlossenes Studium oder vergleichbare Ausbildung mit Berufserfahrung
• Mind. 3 Jahre einschlägige Berufserfahrung
• Kenntnisse von internationalen, regulatorischen Anforderungen im Bereich Prozess Verifizierung & Validierung und Testmethodenvalidierungen (u.a. MDR, ISO 13485, 21 CFR 820, ISO 22515-7, MSA4, cGxP)
• Sichere Anwendung von Verifizierungs-/Validierungstestungs-Methodik/Tools
• Erfahrung in der Definition, Organisation und Leitung von fachgebietsbezogenen Arbeitspaketen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Produktkenntnisse im Bereich Medizinprodukte, Vaskuläre Intervention und Kombinationsprodukte von Vorteil

• Flexible Arbeitszeiten und Homeoffice Möglichkeiten
• Mindestens 25 Tage Ferien
• Freitag nach Auffahrtsdonnerstag gilt als Brückentag
• Training und Weiterentwicklungsmöglichkeiten
• Corporate Benefits wie z.B. Rabatte für elektronische Geräte, Fitnessstudios
• Betriebskantine
• Rabatte für öffentliche Verkehrsmittel

Biotronik