QA Senior Expert
- Neuchâtel
- Contrat
- Temps-plein
- Rédaction, évaluation et approbation de la documentation contrôlée (création ou révision)
- Analyse et gestion des déviations dans les systèmes qualité (ex. Trackwise), incluant :
- Vérification de la conformité aux procédures et exigences réglementaires
- Réalisation ou validation des investigations et évaluations d’impact
- Définition et suivi des actions correctives et préventives (CAPA)
- Participation aux réunions opérationnelles associées
- Application des processus d’escalade si nécessaire
- Suivi des formations et gestion des accès aux outils selon les procédures internes
- Participation occasionnelle à d'autres activités QA : revue de batchs, GMP tours, initiatives d’amélioration continue
- Formation scientifique ou technique (niveau bac +5)
- 2 à 3 ans d’expérience en environnement GMP dans un département QA sur un site pharmaceutique (produits stériles/injectables)
- Bonne compréhension des procédés de production (culture cellulaire, répartition aseptique), équipements, habillage, contrôles environnementaux, tests physico-chimiques et biologiques
- Solide connaissance des standards Qualité : GMP, gestion des Déviations, CAPA, Change Control, Documentation, Training
- Excellentes capacités rédactionnelles en français et/ou anglais
- Maîtrise des outils informatiques (MS Office)
- Autonomie, rigueur, esprit d’équipe et flexibilité
- Collaboration transversale avec les départements : Production, Ingénierie, Assurance Stérilité, Qualité Opérationnelle, Formation
- Rattachement hiérarchique au QA Manager