QA Manufacturing Science

CSL

  • Saint-Gall
  • CDI
  • Temps-plein
  • Il y a 1 mois
CSL Vifor ist ein globaler Partner für Arzneimittel und innovative, führende Therapien in den Bereichen Eisenmangel, Dialyse und Nephrologie und seltene Krankheiten. Wir sind spezialisiert auf strategische globale Partnerschaften, Einlizenzierung und Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen Produkten für die Präzisionsmedizin mit dem Ziel, Patienten auf der ganzen Welt zu helfen, ein besseres und gesünderes Leben zu führen.Zur Verstärkung unseres Teams in St. Gallen suchen wir ab sofort einen QA Manufacturing Science Manager (Parenteral Products). In dieser spannenden Position sind Sie für die Qualitätsüberwachung von GMP-Datentrends verantwortlich, die während des Betriebs des gesamten Produktlebenszyklus für parenterale Produkte generiert werden; die Leitung des jährlichen Prozesses zur Überprüfung der Produktqualität; Erhebung, Verarbeitung und Abschluss der Datenverwaltung; Bereitstellung von Empfehlungen für das Qualitätsteam in Bezug auf die Änderung von Kontrollbewertungen oder Abweichungen und das CAPA-Management in Ihrem Verantwortungsbereich; Gewährleistung des Wissensmanagements für Methoden für parenterale Produkte zusammen mit QC SG und letztendlich in der Abteilung für parenterale Produkte; Gewährleistung des Transfers von Analysemethoden nach außen mit Unterstützung von QC SG bis zur erfolgreichen Integration des Wissens in die parenterale Säule; Management von Stabilitätsstudien für parenterale Produkte (Plan, Report, Submission); Unterstützung von RA-CMC-Gruppen für behördliche Einreichungen; Unterstützung von CMO-Audit-Teams in Ihrem Verantwortungsbereich. Sie berichten direkt an den Head Quality Operations Parenteral Products.Hauptaufgaben
  • Sammeln, Organisieren und Analysieren von CMO Daten im Zusammenhang mit der Herstellung und Kontrolle von parenteralen Produkten oder von parenteralen Produkten, für die Vifor verantwortlich ist.
  • Definieren, Erstellen und Pflegen von aktualisierten Kontrollkarten in Bezug auf parenterale Produkte, die den Qualitätsbetrieb sowie die globale CMO-Evaluierung unterstützen
  • Organisation von Stabilitätsstudien und Dokumente für relevante parenterale Produkte (routinemäßig und spezifisch)
  • Empfehlungen an das Parenteral-Team, wenn es um vorbeugende Maßnahmen oder Korrekturmaßnahmen im Lichte des Produktwissens geht.
  • Implementieren von technischen und organisatorischen Maßnahmen, um den Gesundheits- und Sicherheitsschutz der Mitarbeiter sowie den Schutz der Umwelt gemäß den am Standort geltenden Richtlinien und Normen zu gewährleisten
  • Sicherstellung, dass die Mitarbeiter Schulungen zu Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltanforderungen erhalten
  • Ein vorbildliches Verhalten unter Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltaspekten annehmen und in individuellen Zielen widerspiegeln
  • Geeignete Mittel zur korrekten Anwendung der Maßnahmen bereitstellen und deren korrekte Anwendung überprüfen
  • Erfüllung von Vifor-Qualitätsverfahren basierend auf cGMP-Standards, einschließlich aktiver Beteiligung an Hygiene und guter Dokumentationspraxis
  • Jeden Verstoß gegen Vifor-Verfahren unverzüglich ankündigen
  • Berichten über die aufgetretenen Situationen und mögliche Lösungen identifizieren
  • Keine Durchführung von cGMP-Aktivitäten ohne vorherige Schulung durch
Ihr ProfilDie Kenntnisse und Fähigkeiten, die zur Erfüllung der Aufgaben dieser Position erforderlich sind, werden in der Regel durch die folgende Kombination aus Ausbildung, Erfahrung und Wissen oder einem Äquivalent erworben.Mindestanforderungen
  • Master-Abschluss in Life Sciences
  • Minimum 3-5 Jahre Erfahrung im pharmazeutischen Umfeld
  • Erfahrung in Qualitätskontrolle, Produktentwicklung, Prozessvalidierung oder Stabilitätsmanagement
  • Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse
Bevorzugte Anforderungen
  • Internationaler Erfahrung
  • Lean-Erfahrung
  • Verwendung von statistischen Tools
  • Erfahrung in Combination Product ist willkommen
CSL Vifor

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