Responsable Qualification & Validation (Biotech)
Agap2
- Lausanne
- CDI
- Temps-plein
- Diriger les paquets de mise en service/qualification/requalification en organisant des réunions appropriées, en aidant à définir des stratégies et en collaborant avec d'autres parties prenantes (AQ, propriétaires de systèmes, maintenance/étalonnage, automatisation...).
- Rédiger, réviser et gérer les flux de travail associés pour les livrables C&Q, y compris, mais sans s'y limiter : formulaires d'introduction, URS, protocoles, rapports, plans de validation et rapports de synthèse, analyse des risques, matrice de traçabilité, GAMP / catégorisation de l'intégrité des données.
- Exécuter les essais et/ou planifier et coordonner les interventions du fournisseur.
- Gérer les déviations et les enquêtes associées, les plans d'action.
- Soutenir le département C&Q pour l'amélioration continue, les mises à jour de SOP.
- Etablir des rapports réguliers sur les activités.
- Master en génie mécanique/électrique, sciences de la vie, production pharmaceutique ou domaine connexe
- Minimum 3 ans d'expérience en tant qu'ingénieur CQV ou dans un poste similaire
- Expérience dans le secteur pharmaceutique / biotechnologique / chimique
- Connaissance de l'équipement USP et DSP
- Maîtrise du français, l'anglais est un atout
- Nationalité suisse (permis de travail suisse valide) ou européenne