At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.The PositionPharma Technical Development (PTD) bringt bahnbrechende Therapien aus der klinischen Phase auf den Markt, um jeden Patienten zu bedienen - und dies jeden Tag. Unser Kerngeschäft ist die Entwicklung sicherer, innovativer und wirksamer Arzneimittel unter Einsatz modernster Technologien für Herstellungsverfahren (Wirkstoff und Arzneimittel), klinische Versorgung, Formulierung, Verpackung und analytische Entwicklung.Das Drug Product Clinical Supply Center (Parenterals) befasst sich mit der Herstellung von klinischen Prüfpräparaten zur parenteralen Applikation (Spritzen, Vials für flüssig & lyophilisierte Produkte) unter Anwendung moderner und hoch automatisierter Abfüllanlagen. Der Betriebsbereich beliefert hierbei weltweit klinische Studien der Phasen I, II & III ausgehend aus dem reichhaltigen R&D Portfolio an neuen, innovativen und hochaktiven Arzneistoffen.Die Möglichkeit:Als Monitoring & Utilities Specialist sind Sie als Teil des Teams für die Sicherstellung des cGMP-Status der prozessunterstützenden Nebenanlagen (Utilities wie z.B. HVACs & Reinstmedien) verantwortlich. Als Teil eines Teams von Experten optimieren Sie bestehende Systeme, lösen technische Problemstellungen und koordinieren die Durchführung von Änderungen an Anlagen und Prozess-Systemen.Validierung und Qualifizierung: Durchführung von Tätigkeiten und Erstellung der Dokumentation für die Validierung und Qualifizierung prozessunterstützender Anlagen im aseptischen Umfeld.Änderungen und Optimierungen: Koordination und Umsetzung von Änderungen sowie Optimierungen an Prozessanlagen in Zusammenarbeit mit internen Partnern und externen Dienstleistern.Qualitätsmanagement: Erstellung und Bearbeitung von Deviations, einschließlich RCA, CAPAs, Changes und GMP-Vorschriften wie Standard Operating Procedures.Monitoring und Prüfungen: Entwicklung und Bearbeitung von Monitoring-Konzepten (z. B. Raummonitoring, Reinstmedien) sowie Durchführung von Lüftungsprüfungen in Reinräumen und Anlagen.Inbetriebnahme: Mitarbeit bei der Inbetriebnahme und Qualifizierung neuer AnlagenTroubleshooting und Optimierungen: Abklärung von Anlagenstörungen, Prozessabweichungen und Ausarbeitung von technischen OptimierungenVertretung des Fachbereiches bei BehördeninspektionenWer du bist:Offenheit und Teamgeist: Sie hinterfragen konventionelle Denkmuster, schätzen Diskussion, Zusammenarbeit und ein internationales Arbeitsumfeld mit Entwicklungsmöglichkeiten.Ausbildung / Studium: Abgeschlossenes Studium in Life Science/Engineering (z. B. Pharmazie, Biotechnologie) oder eine vergleichbare Ausbildung mit mehrjähriger Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie und im aseptischen Umfeld.Fachkenntnisse: Erfahrung in mindestens einem der Bereiche: Betrieb, Validierung oder Qualifizierung von Prozessnebenanlagen (z. B. Reinstmedien, HVACs, Kühlräume) im GMP-regulierten Umfeld.Qualitätsmanagement: Erfahrung in der Erstellung und Bearbeitung von Deviations, RCA, CAPAs, Changes und GMP-Vorschriften.Technisches Verständnis: Interesse an komplexen, hochautomatisierten Anlagen und starkes technisches Know-how.Soft Skills: Hohes Verantwortungsbewusstsein, exakte Arbeitsweise, Zuverlässigkeit unter Zeitdruck und Flexibilität, kombiniert mit Kommunikationsstärke und Eigeninitiative.EDV- und Sprachkenntnisse: Sehr gute Kenntnisse in Standard-PC-Programmen, IT- und Dokumentenmanagement-Systemen (z. B. Veeva, SAP, ELVIS) sowie verhandlungssicheres Deutsch und sehr gute Englischkenntnisse.Der bevorzugte Kandidat wurde identifiziert.Who we areA healthier future drives us to innovate. Together, more than 100’000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact.Let’s build a healthier future, together.Roche is an Equal Opportunity Employer.
