QA Operation Specialist

• Respecter les indicateurs de qualité afin de libérer les lots à temps pour nos patients et nos clients.
• Coordonner le processus de libération des produits fabriqués sur le site avec les différents départements : Engineering & Maintenance, Assurance Qualité, Production, Supply, Warehouse et Contrôle Qualité.
• Participer activement aux améliorations du processus de libération, notamment à sa digitalisation.
• Être le référent QA pour les activités liées à la libération :

• Évaluer et clôturer les déviations mineures et majeures, identifier les récurrences, et fournir les requis pour les enquêtes/investigations associées.
• Assister et approuver la définition des actions correctives et préventives (CAPA).
• Examiner, approuver et suivre la documentation cGMP et les propositions de changement (CCP).
• Examiner et approuver les documents GMP liés à votre rôle.
• Participer aux inspections des autorités de santé ainsi qu'aux audits corporatifs et internes.

• Formation scientifique (master de préférence) en biologie, chimie, ingénierie pharmaceutique ou équivalent.
• 3 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique ou biopharmaceutique sur un site de fabrication GMP.
• Excellente connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication (cGMP) et des environnements contrôlés.
• Compétences en processus qualité et utilisation des outils d'investigation (exemples : Trackwise et SAP).
• Capacité à coordonner différentes activités, à conduire le changement au sein de l'organisation et à résoudre des problèmes.
• Bon niveau de français et d'anglais.
• Vous êtes reconnu pour votre assertivité, votre capacité à collaborer en équipe et votre proactivité dans la mise en ?uvre d'améliorations.
• Orienté résultats.

Randstad